Semenjak penularan COVID-19, isu-isu seperti vaksin dan kajian klinikal menjadi perbualan hangat dalam masyarakat terutamanya di media sosial. Terdapat kumpulan yang menyokong dan tidak kurang juga yang tidak bersetuju dengan penggunaan vaksin dalam mengekang penularan COVID-19. Terdapat pelbagai isu seperti keberkesanan dan kesan sampingan vaksin yang masih berlegar-legar, juga persoalan seperti mengapa Prosedur Operasi Standard (SOP) penggunaan vaksin berubah-ubah. Tidak kurang juga yang bertanya mengapa pada tahun lepas, dikatakan hanya dua dos vaksin sudah mencukupi dan kini perlu pula dos penggalak.

Sehubungan itu, kajian klinikal amat penting dan diperlukan bagi menjawab persoalan terhadap keberkesanan dan kesan sampingan vaksin. Perubahan dan penambahbaikan pada SOP penggunaan vaksin serta penambahan dos penggalak dilakukan sejajar dengan penemuan baharu, ia mengambil kira dapatan kajian klinikal yang telah dilaporkan di Malaysia dan juga seluruh dunia. Namun masih terdapat individu yang mengatakan bahawa rakyat Malaysia dijadikan seperti tikus makmal dalam kajian klinikal yang melibatkan vaksin COVID-19.

Kajian klinik untuk pastikan vaksin benar-benar selamat

Sebenarnya, kajian klinikal bagi pelbagai jenis ubat-ubatan telah lama dijalankan di Malaysia dan kajian klinikal ke atas vaksin COVID 19 dimulakan di Malaysia sejak Januari 2021. Kajian yang dilakukan adalah kajian klinikal fasa tiga yang membawa maksud, vaksin yang digunakan telah lulus dalam kajian klinikal fasa satu dan dua.

Kajian klinikal fasa satu dilakukan untuk mengetahui tahap keselamatan penggunaan ubat atau vaksin dan mengenalpasti dos yang selamat digunakan. Kajian klinikal fasa dua pula untuk mengenalpasti keberkesanan dan kesan sampingan ubat atau vaksin. Sementara itu, kajian klinikal fasa tiga dilakukan untuk mengenalpasti lebih lanjut keberkesanan serta memantau tindak balas buruk yang boleh berlaku.

Oleh itu, semasa fasa tiga, ubat atau vaksin yang diuji mestilah telah terbukti selamat digunakan semasa ujian klinikal fasa satu dan dua. Walaupun vaksin yang digunakan untuk kajian klinikal fasa tiga telah terbukti selamat, perlaksanaan kajian klinikal ini masih dikawal ketat oleh pihak–pihak yang bertanggungjawab. Terdapat pelbagai SOP ketat yang perlu dipatuhi oleh ketua penyelidik, doktor dan semua individu yang terlibat dalam kajian klinikal sebelum, semasa dan selepas kajian klinikal dijalankan.

SOP ketat sebelum mula kajian klinikal

Sebelum sesuatu kajian klinikal boleh dijalankan, ketua penyelidik dan semua ahli yang terlibat perlu menghadiri kursus serta lulus ujian “Good Clinical Practice” bagi memastikan mereka memahami etika, peraturan dan tanggungjawab sebagai penyelidik dalam kajian klinikal. Selain itu, setiap butiran kajian klinikal yang hendak dijalankan di Malaysia perlu mendapat kelulusan beberapa jawatankuasa seperti “National Pharmaceutical Regulatory Agency” (NPRA), “National Medical Research Register” (NMRR), “Medical Research and Ethics Committee” (MREC) dan jawatankuasa etika lain yang berkaitan seperti jawatankuasa etika penyelidikan universiti jika kajian dilakukan di hospital universiti.

Setiap jawatankuasa etika, mesti dianggotai oleh sekurang-kurangnya lima orang yang mempunyai latar belakang berbeza termasuk pakar bidang perubatan serta sains serta seorang ahli bebas. Kelulusan untuk setiap kajian klinikal sangat penting bagi memastikan hak, keselamatan dan kesejahteraan peserta kajian dilindungi. Jawatankuasa-jawatankuasa ini bertanggungjawab dalam menilai SOP kajian, kelayakan dan kepakaran penyelidik, tahap risiko terhadap peserta dan pelbagai aspek lagi sebelum meluluskan sesuatu kajian klinikal.

Semasa tempoh kajian klinikal dijalankan, setiap penyelidik wajip patuh SOP kajian yang diluluskan oleh jawatankuasa etika. Ia bertujuan memastikan penyelidik menjalankan kajian secara beretika. Selain itu, keselamatan serta hak peserta dan data dilindungi. Sementara, pegawai pemantau bebas yang dilantik mesti melakukan audit dari semasa ke semasa. Sungguh pun keselamatan dan hak peserta sentiasa dilindungi, peserta masih perlu memahami beberapa maklumat berkenaan kajian klinikal yang disertai serta hak-hak mereka.

Peserta diberi masa dan maklumat mencukupi sebelum buat keputusan

Sebelum bersetuju untuk menjadi peserta, penyelidik yang biasanya terdiri daripada doktor, perlu memberi penerangan berkenaan kajian klinikal sebelum mengambil persetujuan peserta secara bertulis. Peserta diberi masa mencukupi untuk mempertimbangkan kebaikan dan keburukan menyertai kajian klinikal tersebut sebelum memberi persetujuan. Peserta perlulah dibekalkan dengan maklumat kajian secara bercetak yang mengandungi maklumat seperti objektif kajian, prosedur kajian, bahan juga maklumat ubat atau vaksin yang dikaji. Selain itu, ia juga perlu mengandungi maklumat mengenai tanggungjawab peserta, risiko atau ketidakselesaan yang mungkin dihadapi peserta, faedah yang dijangkakan, pampasan sekiranya terjadi kecederaan, bayaran yang akan diterima peserta, jangkamasa kajian dan jumlah peserta.

Peserta juga dimaklumkan bahawa semua maklumat mereka akan dirahsiakan daripada umum. Mereka juga boleh menarik diri atas apa-apa sebab sekalipun pada bila-bila masa sepanjang kajian berjalan. Seterusnya, keadaan kesihatan peserta perlu dinilai oleh doktor. Hanya peserta yang didapati selamat untuk menerima ubat atau vaksin serta menepati semua ciri-ciri yang diperlukan dalam kajian klinikal sahaja akan dibenarkan menjadi peserta. Selepas kajian klinikal selesai dijalankan, ketua penyelidik perlu mengemukakan laporan akhir kepada semua jawatankuasa etika bagi memastikan tahap pematuhan yang tinggi oleh penyelidik terhadap SOP dan etika kajian.

Dengan adanya pelbagai garis panduan, jawatankuasa dan pegawai-pegawai yang bertujuan untuk menjaga hak serta keselamatan peserta kajian klinikal, sangat jelas bahawa peserta yang terlibat dengan kajian klinikal tidak diperlakukan seperti tikus makmal seperti dakwaan sesetengah pihak. Peserta juga boleh menilai sendiri baik buruk menyertai kajian klinikal tersebut dan penyertaan adalah tanpa paksaan kerana keputusan untuk meneruskan atau menarik diri pada bila-bila masa sepanjang tempoh kajian adalah seratus peratus di atas tangan peserta.

--BERNAMA

Dr. Marjanu Hikmah Elias merupakan pensyarah di Fakulti Perubatan dan Sains Kesihatan, Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). Beliau juga merupakan ahli jawatankuasa Malaysian Society of Human Genetics.