Bioalpha dapat kelulusan NPRA untuk jalankan ujian klinikal ubat botani diabetes

KUALA LUMPUR, 7 Feb -- Bioalpha Holdings Bhd telah memperoleh kelulusan daripada pihak Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Kementerian Kesihatan Malaysia untuk memulakan ujian klinikal ke atas manusia membabitkan ubat botani bagi rawatan diabetes jenis 2 di negara ini.

Menurut syarikat makanan tambahan kesihatan bersepadu itu, ujian klinikal terbabit akan dijalankan dengan kerjasama Pertubuhan Penyelidikan Kontrak yang diiktiraf di peringkat antarabagsa dan dijadual dilakukan di sebuah hospital awam di Malaysia.

Dalam kenyataan hari ini, Pengarah Urusan Bioalpha William Hon berkata ujian tersebut bertujuan mengenal pasti dos sesuai bagi manusia serta menilai reaksi tubuh terhadap ubat tersebut.

“Syarikat ini berhasrat menjadi perintis dalam menggunakan tumbuhan herba Malaysia bagi merawat diabetes jenis 2 dan berharap dapat menjadi syarikat pertama mengeluarkan produk ubat berasaskan botani di negara ini.

“Memandangkan formula tersebut kini memasuki ujian klinikal ke atas manusia, ini bermakna kami di landasan yang tepat,” katanya.

Hon berkata ubat yang mengandungi herba seperti Hempedu Bumi atau nama saintifiknya Andrographic Paniculata yang didakwanya telah menunjukkan kesan dari segi menurunkan serta menstabilkan paras purata glukosa dalam darah pesakit atau lebih dikenali sebagai HbA1c selain melindungi hati dan buah pinggang serta mengurangkan profil lipid darah.

“Satu lagi perkara penting ketika ujian awal praklinikal adalah ubat tersebut tidak menyebabkan sebarang kesan sampingan tidak diingini dan kami berharap perkara sama dapat dihasilkan menerusi ujian klinikal ke atas manusia,” katanya.

Menurut Hon, Bioalpha telah menumpukan usaha ke atas ubat botani berkenaan sejak 2011 dan menjalani ujian praklinikal di Taiwan serta India dengan keputusan yang memberi harapan positif.

Malah, ia turut memperoleh sebanyak sembilan paten di Malaysia dan Taiwan termasuk penggunaan komposisi ramuan aktif Andrographic Paniculata dalam melindungi hati dan buah pinggang selain merawat hiperlipidemia.

Selain itu, Hon berkata secara keseluruhannya terdapat tiga fasa ujian klinikal ke atas manusia bagi menentukan tahap dos optimum, keberkesanan dan selamat bagi manusia.

“Apabila ubat berkenaan berjaya melepasi ketiga-tiga fasa ujian klinikal itu, kami akan mengemukakan dokumen sewajarnya kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah bagi mendapatkan kelulusan pengkomersialan untuk kegunaan orang ramai,” katanya.

-- BERNAMA