DABIGATRAN ETEXILATE CAPSULES USP 75 MG, 150 MG TIDAK BERDAFTAR DI MALAYSIA

PUTRAJAYA, 29 Mac (Bernama) -- Produk antikoagulasi (antipenggumpalan darah) Dabigatran Etexilate Capsules USP 75 miligram (mg) dan 150 mg tidak berdaftar di Malaysia, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.

Beliau berkata Kementerian Kesihatan (KKM) melakukan semakan ke atas pangkalan data produk berdaftar Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berkaitan produk itu, susulan laporan artikel dalam laman sesawang medscape.com bertajuk ‘Dabigatran Recalled Over Potential Carcinogen’ (Dabigatran ditarik balik kerana disyaki mengandungi karsinogen) yang diterbitkan pada 23 Mac lepas.

Artikel itu melaporkan tindakan syarikat Ascend Laboratories LLC melaksanakan proses menarik balik produk berkenaan secara sukarela hingga ke tahap pengguna, susulan pengesanan bendasing nitrosamine dalam produk tersebut yang melebihi tahap pengambilan harian boleh diterima (ADI) pada peringkat global.

“Dabigatran Etexilate Capsules USP 75 mg and 150 mg tidak berdaftar di Malaysia.

“Sebagai peringatan, produk yang tidak berdaftar melalui Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) tidak dibenarkan untuk dipasarkan di Malaysia,” kata Dr Noor Hisham dalam kenyataan hari ini.

Beliau berkata produk antikoagulasi itu diambil melalui mulut untuk mengurangkan risiko penyakit strok dan darah beku. 

Menurutnya, bendasing nitrosamine biasanya ditemui dalam air dan makanan, termasuk daging yang diawet dan dipanggang, produk tenusu dan sayur-sayuran. 

"Pendedahan kepada nitrosamine yang melebihi tahap ADI dalam jangka masa panjang berpotensi untuk meningkatkan risiko kanser kepada pengguna," katanya.

Beliau berkata KKM menerusi NPRA sentiasa menjalankan pemantauan secara berterusan bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan terjamin. 

-- BERNAMA